截止到2012年底，全国医疗器械生产企业数目约为15000家。另外，从区域分布看，我国医疗器械企业主要集中在环渤海经济圈、长江三角洲地区和珠江三角洲地区，表现为东部沿海和中国西部地区两极分化的局面。上海、江苏为代表的长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以ge公司为代表的ct机占绝对优势；深圳的医疗器械产业10余年内，已发展成为中国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品，在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。
截至2013年年底，广东省共有医疗器械生产企业2000余家。
广东省在多参数监护仪、心电图机、体外诊断试剂、临床检验分析仪器、医用超声诊断仪、电子血压计、电子体温计、低/中频治疗仪、义齿加工等领域，制造业基础较好、科技含量高、技术成熟，具有相当规模和市场影响力。其中，迈瑞、理邦、金科威、宝莱特等品牌的多参数监护仪；而中山大学达安基因、广州万孚、珠海丽珠则在体外诊断试剂领域具有较强的影响力。此外，广东省医疗器械企业在国内磁共振仪、伽玛刀、肿瘤热疗设备、体外冲击波治疗仪市场上也占有一定份额。深圳迈瑞在美国纽约证券交易所上市，达安基因则是国内a股市场上的一支知名股票，稳健实业、三瑞在新加坡挂牌上市，深圳信立泰、尚荣医疗、威尔德、阳普医疗、理邦、冠昊、和佳、宝莱特也已经在国内挂牌上市。
  广东省医疗器械生产企业具有区域集中分布的特点，在广州、深圳、珠海、佛山等珠江三角洲的核心地区。近年来广东省通过建立医疗器械产业园，进一步促进医疗器械产业集中化和规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础，较有代表性的医疗器械产业园有深圳市坪山、光明、南山医疗器械产业聚集区、广州市科学城医疗器械产业聚集区等。
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洁净室（区）的基本要求
1.材料要求
洁净室地面一般采用水磨石、自流平或pvc等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。
工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚氯乙烯、聚丙烯等材料。
2.密闭性要求
洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。
3.防异物设施
生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。
4.安全门
安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。

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